La procedura EFSA per le nuove fonti di micronutrienti richiede che sicurezza e biodisponibilità relativa siano considerate nello stesso impianto scientifico. Il dossier deve descrivere identità, caratterizzazione, usi proposti, esposizione e dati tossicologici pertinenti.

La guida include nuove forme come metaboliti dei micronutrienti e molecole con attività vitaminica, spesso collocate anche nel perimetro Novel Food. Un secondo punto centrale è la quantificazione della biodisponibilità relativa rispetto a fonti di riferimento.

Per R&D e regulatory la conseguenza è pratica: metodo analitico, forma chimica, matrice, dose e protocollo di biodisponibilità devono essere pianificati prima della presentazione. La presenza nominale di una vitamina o di un minerale non basta a dimostrare equivalenza.

Questa è una lettura operativa di una guida pubblicata nel 2024 e attualmente applicabile, non l’annuncio di un nuovo atto del 28 luglio. Requisiti e studi necessari vanno verificati sul singolo dossier.

Perché conta

Chi sviluppa nuove fonti deve progettare precocemente caratterizzazione, studi e strategia analitica: la sola presenza del micronutriente non dimostra equivalenza con una fonte autorizzata.

Limite dell’evidenza

Guida scientifica pubblicata nel 2024 e oggi applicabile, non una nuova autorizzazione del 28 luglio. Il pacchetto richiesto dipende dalla fonte, dagli usi e dal dossier specifico.

Nota editoriale. Il contenuto è informativo e rivolto a professionisti del settore. Non costituisce consiglio medico, indicazione terapeutica o parere regolatorio. Consulta il metodo editoriale.

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