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La rimozione dalla Permissible Ingredients Determination segue la revisione del rischio, in particolare delle reazioni allergiche gravi; resta possibile il percorso dei registered medicines.
La Therapeutic Goods Administration ha rimosso Andrographis paniculata dalla Permissible Ingredients Determination con effetto dal 17 settembre 2026. Di conseguenza, i nuovi medicinali contenenti l’ingrediente non possono più essere inclusi nell’ARTG attraverso il percorso dei listed medicines.
La decisione segue una revisione di sicurezza che ha esaminato il rischio di reazioni allergiche gravi. Per i prodotti già elencati, la TGA ha indicato che raccomanderà azioni volontarie, tra cui cancellazione o richiamo, riservandosi ulteriori misure quando necessario.
La rimozione non elimina ogni possibile accesso all’ingrediente: rimane il percorso dei registered medicines, che prevede valutazione individuale di sicurezza, qualità ed efficacia. Per l’industria, il segnale riguarda soprattutto la necessità di dati post-market e gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita.
Il caso mostra come farmacovigilanza e safety dossier possano modificare rapidamente accesso al mercato e valore commerciale di un botanical consolidato.
La misura riguarda il quadro australiano dei listed medicines. Non equivale a un divieto globale e i prodotti già presenti non sono stati rimossi automaticamente dal mercato.
Nota editoriale. Il contenuto è informativo e rivolto a professionisti del settore. Non costituisce consiglio medico, indicazione terapeutica o parere regolatorio. Consulta il metodo editoriale.
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